22.01.2021
 
Главная
Главное меню
Главная
Презентации
Документы
Опыт
Обучение
Семейный доктор
Статьи
Интервью
Видео
Объявления
Партнеры
Центры ИМ
Контакты
Тематическая статья
БИОТЕРРОРИЗМ ГРАНИЦ НЕ ЗНАЕТ
 
Ссылки
Counter

КОНЦЕПТУАЛЬНІ  ПОЛОЖЕННЯ

  розвитку фармацевтичної галузі економіки України
  у сучасних умовах та найближчу перпективу

 

9 вересня 2005 року

 

     Реформування  фармацевтичної галузі України, що розпочалося у 1999 році згідно Указу  Президента України, на сьогоднішній день не принесло очікува  резултатів  удосконалення  і  оптимізації  діяльності у всіх сферах цього сектора економіки країни.
     Ліквідація  Державного комітету України з медичної і мікробіологічної промисловості, передача функцій координації і регулювання фармацевтичною галуззю Міністерству охорони здоров’я і створення на його базі Державної  служби  лікарських  засобів  та  виробів  медичного  призначення економічно себе  не виправдало. Чисельність персоналу державного органу центральної виконавчої влади, що здійснює свою  діяльність  у  фарма-цевтичному  секторі  економіки зросла на 62% у порівнянні із 1999 роком, поглибились очевидні  недоліки  управління  галуззю в частині організації сучасного промислового  виробництва  лікарських  засобів  на  державних заводах та перетоку і використання фінансових ресурсів для прагматичного  розвитку  суб’єктів  господарської  і  підприємницької  діяльності  як у сфері створення, виробництва, оптово-роздрібного розповсюдження  лікарських засобів,  виробів медичного призначення і продукції медичної техніки, так і у сфері контрольнодозвільного забезпечення. Особливо потерпають від цих дій роздрібна аптечна мережа  усіх форм власності в сільсьській місцевості,  оптові постачальники  невеликих та середніх потужностей, лікувальні та профілактичнолікувальні і оздоровчі заклади,  підприємства і організації фактично усіх форм власності.
     Впровадження  положень  Закону  України  «Про  ліцензування певних видів господарської діяльності»  існуючою службою МОЗ України перетворено у механізм безпідставного і часто необгрунтованого вилучення коштів з рахунків суб’єктів підприємницької  діяльності,  що  в  свою  чергу дає плідне підгрунтя корупційним діям.
     Запровадження тендерних процесів, що проходять у сфері  забезпечення  медичною  технікою,  лікарськими  засобами  та  виробами  медичного призначення перетворилися на процес «зникнення» коштів у великих розмірах (грантові кошти,  кошти міжнародних валютних фондів та коштів із Держбюджету України). 
     Залишаються не вирішеними питання оптимізації платежів за землекористування, оподаткування та упорядкування використання спирту етилового суб’єктами господарювання фармацевтичного сетору економіки кра-їни.
     Створенню  основи  нормативного  забезпечення, правового супроводження  правил  процедур  проектування,  експертизи проектів будівництв, будівництв об’єктів  фармацевтичного профілю, а також відповідної валідації із 1999 року зовсім не уділяється уваги, що стало підставою  для  низьких  показників  ступеню готовності виробництв  та  суб’єктів  оптової і роздрібної мержі до роботи в сучасних умовах, випуску  і  розповсюдженню продукції лікарських препаратів та виробів медичного призначення.
     Підлягають  коригуванню  встановлені  Держслужбою   МОЗ   України умови та правила ліцензування діяльності з виробництва, оптової  і  роздрібної  торгівлі  лікарськими  засобами. Крім того, чинні Ліцензійні умови провадження господарської діяльності у фармацевтичному секторі економіки країни, які вже декілька разів змінювалися так  і  не  зробили  процес прозорішим, а ліки – дешевими та доступними і, особливо, у сільській місцевості та в лікарнях і оздоровчих закладах.
     Усе вищенаведене  вказує  на  необхідність  впровадження коректив на державному рівні у всі сфери діяльності фармацевтичного сектору еконо-міки  незалежно від форми власності та підпорідкування суб’єктів  господарської і підприємницької  діяльності, створення дієвих механізмів  взаємодії  із  іншими галузями господарства України та спрямування вирішення проблем  фармацевтичної галузі у жорсткій  залежності від потреб споживача, тобто  людини або пацієнта,  створюючи і впроваджуючи галузеві стандарти  діяльності  зорієнтовані  на сучасний  розвиток  і перспективу подальшого удосконалення.
     На підставі попередніх аналітичних викладок та міркувань, з урахуванням негативного досвіду, що отримано за результатами діяльності, постають завдання,  вирішення яких найближчим часом (1,5 – 2 роки) дасть можливість  провести  корінну  перебудову  галузі  на  основі модернізації та оптимізації існуючих промислових  площ виробників,  оптово-роздрібних постачальників, а також  створення нових з передовою технологією діяльності.
     Підлягають першочерговому вирішенню наступні проблеми:


  1.Створення та затвердження Урядом із послідуючим беззаперечним виконанням Стратегічних напрямків розвитку фармацевтичної галузі, виробництва та використання виробів медичного призначення,  медичної техніки та технологічного обладнання на період до 2015 року з домінантами входження до Світової організації торгівлі, Європейського Союзу та впровадження  нормативної документації, що регламентує правила  належних  виробничої,  лабораторної,  клінічної,  дистрибуторської, аптечної практик і інспектування. 

 2. Удосконалення  та  оптимізація  положень  нормативно-правової  бази чинної  в  галузі і створення на основі цього нових правових основ діяльності фармацевтичного  сектору економіки, виробництва та використання виробів медичного призначення, медичної техніки  і  технологічного обладнання на рівні  затвердження Верховною Радою та Президента України.
 

3. Розробка, узгодження,  затвердження та впровадження  галузевої  нормативної  документації, що регламентує діяльність усіх  сфер фармацевтичної галузі,  виробництва та використання виробів  медичного призначення, медичної техніки і технологічного обладнання, а саме:
- створення та виробництво оригінальних лікарських препаратів і генериків за ліцензійними угодами;
- створення та виробництво виробів медичного призначення,  медичної техніки і технологічного обладнання за ліцензійними угодами;
- організацію і здійснення промислових виробництв лікарських засобів, виробів медичного призначення, медичної техніки і технологічного обладнання за контрактом;
- забезпечення та підтримка  діяльності із розвитку та удосконалення чинної Державної Фармакопеї України;
- проектування,  будівництво та модернізацію об’єктів фармацевтичної галузі, промислових виробництв виробів медичного призначення медичної техніки і технологічного обладнання;
- розробку  та  впровадження регламентів виробництв лікарських засобів і технологічної документації виробів медичного призначення, медичної техніки та технологічного обладнання;
- постійне функціонування систем якості виробництв,  підприємств і організацій,  структура і побудова яких  відповідають міжнародним та європейським  стандартам якості  та  документованим технічним можливостям з урахуванням технологічної спрямованості;
- постійний моніторинг,  контроль та технічний аудит якості продукції  та  систем якості виробництв,  підприємств  і  організацій згідно вимог європейських та міжнародних стандартів;
- діяльність випробувальних технічних, хіміко-фармацевтичних і  мікробіологічних  лабораторій   виробництв  та  контрольно-аналітич них  випробувальних лабораторій продукції лікарських засобів,  виробів  медичного  призначення,  медичної техніки  і технологічного обладнання;
- організацію,  впровадження та функціонування  галузевої докуменнтованої Системи забезпечення гарантій якості продукції, виробництва і діяльності, яка включатиме  в себе відповідно побудовані системи доклінічного вивчення, клінічного дослідження,  промислове виробництво за ліцензійними угодами, контроль відповідності,  оптове і роздрібне  розповсюдження,  дистрибуцію,  ліцензування діяльності,  тендер,  сертифікацію  відповідності  продукції  та  систем якості.
  4. Створення та оптимізація і удосконалення чинних механізмів залучення коштів (державних, інвестиційних, грантових та інших) для розвитку  та  організації виробництв,  підприємств  і  організацій, що діють у фармацевтичному секторі  економіки країни,  сфері створення,  виробництва і розповсюдження  виробів  медичного призначення,  медичної техніки, технологічного обладнання та контрактного виробництва.
  5. Впровадження  положень  нормативної  документації та налагодження ефективної  діяльності за діючими процедурами у тендерних процесах по  закупівлі  лікарських засобів,  технологічного обладнання,  виробів медичного призначення і медичної техніки, що мають за мету зниження до оптимального розміру собівартість надання послуг із лікування.
  6. Оптимізація і удосконалення правил процедур підтвердження відпові відності виробів медичного призначення та продукції  медичної техніки, що надходять до лікувальних установ, підприємств і організацій;
  7. Забезпечення  процедур  розробки та постановки  на  виробництво  виробів медичного призначення,  медичної  техніки і технологічного  обладнання сучасною, передовою нормативною базою та умовами виробництва.
  8. Нормативне, методологічне та практичне забезпечення входження  фармацевтичної та медичної галузей господарства України до європейських і міжнародних структур та Європейського Союзу.
  9. Приведення  структури  державного  органу  управління фармацевтичною та медичною галуззю системи охорони здоров’я країни у  відповідність до посталого рівня  вирішення назрілих завдань.
10. Створення та впровадження дієвої системи атестації технічних,  хіміко-фармацевтичних  та  мікробіологічних  можливостей випробувальних лабораторій  виробників  на  технічну компетентність  для  проведення достатніх досліджень і перевірок продукції, що випускається,  а  також діючих умов виробництва.
11. Створення та впровадження  процедур  акредитації  контрольно-аналітичних хіміко-фармацевтичних,  мікробіологічних  і  технічних випробувальних лабораторій  для проведення технічно-компетентних і фінансово незалежних перевірок нормованих параметрів, характеристик та властивостей продукції лікарських засобів, виробів медичного призначення, а також медичної техніки, які надходять на ринок України.

 

            Президент                        
 громадської організації
«Системний інформацій-          
но – аналітичний центр»

                                                                                               ___________ В.Барзинський 

 

 
След. >
ВНИМАНИЮ ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПАРТНЕРОВ
TO POTENTIAL PARTNERS!
ВНИМАНИЮ ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ КЛИЕНТОВ !
МОДЕЛЬНЫЙ РЯД АППАРАТОВ «КСК-БАРС»
THE RANGE OF DEVICES «SCS-BARS
МОДЕЛЬНЫЙ РЯД ПО МОДУЛЯМ - RU+ENG